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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成26年12月24日
平成30年12月17日
血液透析療法又は血液透析濾過療法施行中の慢性腎不全患者を対象にOPC-41061の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 （第2相試験）
なし
血液透析療法又は血液透析濾過療法施行中で尿量が500 mL/日以上の慢性腎不全患者を対象に，OPC-41061（15 mg，30 mg）又はプラセボを24週間投与し，OPC-41061投与による1日尿量の増加，透析間体重増加の抑制，透析による除水量の減少がどの程度維持するかを確認する。更に，OPC-41061の効果が得られる期間にもたらす患者へのベネフィットとして，飲水制限の緩和による精神的負担の軽減，透析による除水量増加抑制による透析中の血圧低下及び筋痙攣症状の発現抑制，透析後の倦怠感の悪化抑制を評価すると共に，生活の質（quality of life：QOL）への影響を探索し，有効性及び安全性を評価する。
2
血液透析療法又は血液透析濾過療法施行中で尿量が500 mL/日以上の慢性腎不全患者
OPC-41061、Placebo

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080222704

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

血液透析療法又は血液透析濾過療法施行中の慢性腎不全患者を対象にOPC-41061の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 （第2相試験） A Phase 2, Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Parallel-group Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Orally Administered Tolvaptan (OPC-41061) in Patients With Chronic Renal Failure Undergoing Hemodialysis or Hemodiafiltration
なし

（２）治験責任医師等に関する事項

大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
医薬情報センター Drug Information Center
03-6361-7314 +81-3-6361-7314

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

日本国内40施設 40 sites in Japan
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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

血液透析療法又は血液透析濾過療法施行中で尿量が500 mL/日以上の慢性腎不全患者を対象に，OPC-41061（15 mg，30 mg）又はプラセボを24週間投与し，OPC-41061投与による1日尿量の増加，透析間体重増加の抑制，透析による除水量の減少がどの程度維持するかを確認する。更に，OPC-41061の効果が得られる期間にもたらす患者へのベネフィットとして，飲水制限の緩和による精神的負担の軽減，透析による除水量増加抑制による透析中の血圧低下及び筋痙攣症状の発現抑制，透析後の倦怠感の悪化抑制を評価すると共に，生活の質（quality of life：QOL）への影響を探索し，有効性及び安全性を評価する。 The objective of this trial is to confirm the long-term sustainability of OPC-41061's effects in increasing daily urine volume and decreasing interdialytic weight gain and dialysis fluid removal volume by administration of OPC-41061 at 15 or 30 mg or placebo for 24 weeks to patients with chronic renal failure who are undergoing hemodialysis or hemodiafiltration and who have daily urine volume of at least 500 mL. Additional objectives include assessment of the benefits of OPC-41061's effects to patients in alleviating psychological burden by relaxing long-term fluid intake restrictions and in decreasing both the incidences of rapid blood pressure drop and calf cramps during dialysis and the severity of postdialysis malaise by decreasing dialysis fluid removal volume, exploratory investigation of the effects on patient QOL, and evaluation of the efficacy and safety of OPC-41061.
2 2
2014年12月01日
2016年05月01日
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介入研究 Interventional

多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験

A multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

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スクリーニング検査時に以下の選択基準をすべて満たす患者を選択する。
1) 週3回の血液透析療法又は血液透析濾過療法を施行している慢性腎不全患者
2) 1日尿量が500 mL以上の患者
3) 治験薬投与終了後4週まで，患者本人及びパートナーの避妊が実施できる患者
4) 本治験の開始前に，文書による同意取得が得られた患者

- Chronic renal failure requiring hemodialysis or hemodiafiltration 3 times a week
- Daily urine volume of : 500 mL/day and more
- Use of one of the specified contraceptive methods until 4 weeks after final IMP administration
- Capable of providing their own written informed consent prior to any trial-related procedures being performed
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スクリーニング検査時に以下の除外基準のいずれかに抵触する患者は除外する。
1) 尿路の狭窄，結石，腫瘍などによる尿排泄障害を合併している患者
2) ニューヨーク心臓病学会（New York Heart Association：NYHA）心機能分類クラス4の患者
3) 慢性肝炎，薬剤性肝機能障害等の肝機能障害を合併している患者
4) 重篤な虚血性心疾患を合併し，治験責任又は分担医師が治験参加に不適当と判断した患者
5) 重篤な不整脈を合併し，治験責任又は分担医師が治験参加に不適当と判断した患者
6) 重篤な二次性副甲状腺機能亢進症［intact parathyroid hormone （PTH）が500 pg/mLよりも大きい］を合併している患者
7) 腹膜透析療法を併用している患者
8) 以下の既往症を有する患者
9) 同意取得日前4週以内の脳血管障害又は冠動脈疾患
10) 本剤の成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩など）に対する過敏症
11) 慢性肝炎，薬剤性肝機能障害等の肝機能障害
12) 以下の臨床検査値異常が認められる患者
へモグロビンが8.0 g/dLより小さい，総ビリルビンが3.0 mg/dLより大きい，ALT（GPT）又はAST（GOT）が基準値上限の2倍よりも大きい，血清Na濃度が基準値上限よりも大きい，血清Na濃度が125 mEq/Lよりも小さい，血清K濃度が6.0 mEq/Lよりも大きい
13) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
14) 過去にOPC-41061又はトルバプタンの服用経験がある患者
15) 同意取得日前4週以内にほかの治験又は製造販売後臨床試験に参加した患者
16) 妊婦，妊娠している可能性のある女性，及び授乳中の女性
17) 上記以外で治験責任又は分担医師が治験参加に不適当と判断した患者

- Patients with a complication of urinary impairment due to urinary tract stricture, urinary calculus, tumor in urinary tract, or other cause
- Patients with NYHA class 4 heart failure
- Patients with impaired hepatic function(chronic hepatitis, drug-induced liver injury)
- Patients with serious ischemic heart disease who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the trial
- Patients with serious arrhythmia who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the trial
- Patients with serious secondary hyperparathyroidism(intact parathyroid hormone higher than 500 pg/mL)
- Patients who are concomitantly undergoing peritoneal dialysis
-Patients with a history of cerebrovascular disease or coronary artery disease within 4 weeks prior to informed consent, a history of hypersensitivity to any ingredient of tolvaptan or benzazepine derivatives such as mozavaptan hydrochloride or a history of impaired hepatic function(chronic hepatitis, drug-induced liver injury)
- Patients with any of the following abnormal laboratory values: hemoglobin lower than 8.0 g/dL, total bilirubin higher than 3.0 mg/dL, ALT (GPT) or AST (GOT) twice the upper limit of the reference range, serum sodium higher than upper limit of the reference range, serum sodium lower than 125 mEq/L, or serum potassium higher than 6.0 mEq/L
- Patients who are unable to sense thirst or who have difficulty with fluid intake
- Patients who have received OPC-41061 in history.
- Participation in any other clinical trial or post-marketing clinical study within 4 weeks prior to informed consent for the present trial
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or nursing
- Patients otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the trial
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20歳以上

20age old over

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80歳以下

80age old under
/

男性・女性

Both
/ 血液透析療法又は血液透析濾過療法施行中で尿量が500 mL/日以上の慢性腎不全患者 Patients with chronic renal failure who were undergoing hemodialysis or hemodiafiltration and who had daily urine volume of at least 500 mL
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/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：OPC-41061
薬剤・試験薬剤：Tolvaptan
薬効分類コード：213 利尿剤
用法・用量、使用方法：透析を実施しない日にOPC-41061（15 mg/日，30 mg/日）を 1日1回，朝食後に服用する。OPC-41061 15 mg/日群は，OPC-41061 15 mg錠を24週間服用する。OPC-41061 30 mg/日群は，急激な利尿を避けるためにOPC-41061 15 mg錠を1週間服用した後，OPC-41061 30 mg錠を23週間服用する。

対象薬剤等
一般的名称等：Placebo
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：透析を実施しない日にプラセボを 1日1回，朝食後に服用する。OPC-41061 15 mg/日群は，OPC-41061 15 mg錠を24週間服用する。プラセボ群は，プラセボ錠を24週間服用する。		 investigational material(s)
Generic name etc : OPC-41061
INN of investigational material : Tolvaptan
Therapeutic category code : 213 Diuretics
Dosage and Administration for Investigational material : Will be orally administered once daily after breakfast on all days on which subjects do 0not undergo dialysis. (15mg arm) OPC-41061 at 15 mg/day will be administered for 24 weeks. (30mg arm) OPC-41061 at 15 mg/day will be administered for 1 week and then OPC-41061 30 mg/day for 23 weeks.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Will be orally administered once daily after breakfast on all days on which subjects do not undergo dialysis. Placebo will be administered for 24 weeks.
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/ 1日尿量
ベースラインからの変化量，変化率		 Daily urine volume
Change and percent change from baseline
/ 透析による1週間あたりの総除水量
ベースラインからの変化量，変化率		 Total fluid removal volume by dialysis per week
Change and percent change from baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

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試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-142756

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 血液透析療法又は血液透析濾過療法施行中で尿量が500 mL/日以上の慢性腎不全患者を対象に，OPC-41061（15 mg，30 mg）又はプラセボを24週間投与し，OPC-41061投与による1日尿量の増加，透析間体重増加の抑制，透析による除水量の減少がどの程度維持するかを確認する。更に，OPC-41061の効果が得られる期間にもたらす患者へのベネフィットとして，飲水制限の緩和による精神的負担の軽減，透析による除水量増加抑制による透析中の血圧低下及び筋痙攣症状の発現抑制，透析後の倦怠感の悪化抑制を評価すると共に，生活の質（quality of life：QOL）への影響を探索し，有効性及び安全性を評価する。 試験の現状 : 試験終了 Region : Japan Objectives of the study : The objective of this trial is to confirm the long-term sustainability of OPC-41061's effects in increasing daily urine volume and decreasing interdialytic weight gain and dialysis fluid removal volume by administration of OPC-41061 at 15 or 30 mg or placebo for 24 weeks to patients with chronic renal failure who are undergoing hemodialysis or hemodiafiltration and who have daily urine volume of at least 500 mL. Additional objectives include assessment of the benefits of OPC-41061's effects to patients in alleviating psychological burden by relaxing long-term fluid intake restrictions and in decreasing both the incidences of rapid blood pressure drop and calf cramps during dialysis and the severity of postdialysis malaise by decreasing dialysis fluid removal volume, exploratory investigation of the effects on patient QOL, and evaluation of the efficacy and safety of OPC-41061. Study status : Completed

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R181062
血液透析療法又は血液透析濾過療法施行中の慢性腎不全患者を対象にOPC-41061の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験（第2相試験） A Phase 2, Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Parallel-group Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Orally Administered Tolvaptan (OPC-41061) in Patients With Chronic Renal Failure Who Are Undergoing Hemodialysis or Hemodiafiltration
サムスカ Samsca
慢性腎不全 Chronic Renal Failure
213 利尿剤 213 Diuretics
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
JapicCTI-142756
PDF
JapicCTI142756_resurt_J.pdf JapicCTI142756_resurt_E.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年2月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年2月23日 詳細 変更内容
終了 平成28年12月27日 詳細 変更内容
終了 平成28年12月27日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月2日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月2日 詳細 変更内容
変更 平成26年12月24日 詳細 変更内容
新規登録 平成26年12月24日 詳細
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